I期剂量探索阶段 主要目的 观察JS001注射液联合甲苯磺酸多纳非尼片给药方案在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的安全性和耐受性； 探索联合给药方案中甲苯磺酸多纳非尼片的II期推荐剂量（RP2D）。 II期 剂量扩展阶段 主要目的 考察JS001注射液联合甲苯磺酸多纳非尼片（RP2D）给药在晚期HCC患者中的抗肿瘤疗效。

　　按照《原发性肝癌诊疗规范》（卫生部2017年版）临床诊断或经病理组织学和/或细胞学确诊的不适合手术切除的局部晚期或转移性HCC患者；

　　未接受过系统治疗（全身化疗和/或分子靶向治疗）。若接受过局部治疗后辅助化疗，化疗结束需12个月，且发生疾病进展或转移

　　既往治疗距离首次研究药物给药的时间：手术治疗12周，末次药物治疗、介入治疗、放疗和消融治疗结束时间4周

　　弥漫型肝癌患者、难以控制的肝性脑病、病灶大小占整个肝脏的70%及以上的肝癌患者

　　筛选期和影像学评估前，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现存在活动性或未治疗的中枢神经系统（CNS）转移灶

　　用法用量:剂型：片剂；规格：100mg，给药途径：空腹口服，给药剂量：100mg，给药频次：每天一次；给药周期：治疗直至发生不可耐受毒性、疾病进展、受试者撤回ICF、失访、死亡或研究提前终止（以先发生者为准）

　　用法用量:剂型：片剂；规格：100mg，给药途径：空腹口服，给药剂量：100mg，给药频次：每天两次；给药周期：治疗直至发生不可耐受毒性、疾病进展、受试者撤回ICF、失访、死亡或研究提前终止（以先发生者为准）

　　用法用量:剂型：片剂；规格：100mg，给药途径：空腹口服，给药剂量：200mg，给药频次：每天两次；给药周期：治疗直至发生不可耐受毒性、疾病进展、受试者撤回ICF、失访、死亡或研究提前终止（以先发生者为准）

　　中文通用名:特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益，英文名：Toripalimab Injection）

　　用法用量:剂型：注射剂；规格：240mg/瓶，1瓶/盒，给药途径：静脉注射，给药剂量：240mg，给药频次：三周一次；给药周期：治疗直至发生不可耐受毒性、疾病进展、受试者撤回ICF、失访、死亡或研究提前终止（以先发生者为准）

　　I期剂量探索研究：联合用药的耐受性。通过监测研究期间的AE、SAE严重程度及特别关注AE（AESI）来评估，包括进行方案规定的生命体征检查、体格检查、心电图检查、实验室检查等。

　　II期剂量扩展研究：由研究者根据RECIST v1.1标准评估的ORR。

　　I期剂量探索研究：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）