正在开展AK105注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的随机、对照、开放、多中心III期临床试验。

　　盐酸安罗替尼胶囊作为新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可用于治疗晚期非小细胞肺癌，小细胞肺癌、软组织肉瘤等多瘤肿，并获得国家上市许可。AK105注射液是PD-1抑制剂。PD-1/PD-L1是一对免疫共刺激因子。正常情况下，PD-1通过其配体PD-L1发挥免疫调控作用。PD-1/PD-L1信号通路的激活可导致免疫抑制性肿瘤微环境形成，使肿瘤细胞逃避机体免疫监视和杀伤，而阻断PD-1/PD-L1信号通路可逆转肿瘤免疫微环境，增强内源性抗肿瘤免疫效应。

　　该试验已经国家食品药品监督管理局批准(批件号：2018L02391，注册分类：治疗用生物制品);计划招募648例晚期肝细胞癌患者，以观察AK105注射液联合安罗替尼的在中国晚期肝细胞癌患者中的疗效和安全性。治疗期间受试者来院随访，申办方将提供研究药物并承担与研究相关的检查费用。

　　2. 经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC患者或符合美国肝病研究学会(AASLD)或《原发性肝癌诊疗规范2019》肝细胞癌的临床诊断标准;

　　4. 巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC分期)为C期的受试者，或不适合局部治疗(如TACE)及根治性治疗的B期受试者;

　　安徽省 蚌埠医学院第一附属医院 安徽省立医院 安徽省肿瘤医院(安徽省立医院西区) 安徽医科大学第一附属医院

　　北京市 北京清华长庚医院 北京地坛医院 北京协和医院 北京佑安医院 中国人民总医院(301) 首都医科大学附属北京潞河医院

　　福建省 福建省肿瘤医院 福建医科大学附属第一医院 厦门大学附属第一医院 厦门大学附属中山医院

　　广东省 中山大学附属第一医院 中山大学孙逸仙纪念医院 广东省人民医院 中山大学附属第一医院

　　河南省新乡市中心医院 河南省人民医院 河南省肿瘤医院 郑州大学第一附属医院

　　湖南省 中南大学湘雅医院 湖南省人民医院 湖南省肿瘤医院 中南大学湘雅三医院

　　陕西省 汉中市中心医院 西安交通大学第一附属医院 第四军医大学唐都医院(空军军医大学第二附属医院) 陕西省肿瘤医院

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